国家药监局10月22日发布关于印发《生物制品分段生产试点工作方案》的药监通知。通知提出，局印试点地区包括党中央、发生九游国务院区域协调发展战略提出探索生物制品分段生产任务的物制省级行政区域，以及生物医药产业聚集、品分确有项目需求且生物制品监管能力较强的段生点工省级行政区域。

　　试点品种的产试持有人应当具备试点品种的自主研发、质量管理、作方风险防控和责任赔偿能力，药监持有人及分段生产的局印九游相关受托生产企业应当执行统一的质量管理体系。参加试点工作的发生受托生产企业应当具备完善的药品质量保证体系，具有三年以上生物制品商业化生产经验。物制

　　试点品种原则上应当为创新生物制品、品分临床急需生物制品或者国家药监局规定的段生点工其他生物制品，包括多联多价疫苗、产试抗体类生物制品、抗体偶联类生物制品、胰高血糖素样肽-1类生物制品以及胰岛素类生物制品等。

　　据悉，试点工作自《方案》印发之日起实施，至2026年12月31日结束。为保障试点工作取得预期成效，拟参加试点工作的药品注册申请人、持有人，应当于2025年12月31日前向所在地省级药监局提出试点申请。

　　南方网、粤学习记者 倪仕轩

• ·亿航智能获批全球首张民用无人驾驶载人航空器运营合格证
• ·云中锦书丨中美艺术家共绘锦绣中国 “世界十字路口”绽放中国之美
• ·“亮剑”一个月 查处涉假案件3起 涉案金额22万余元
• ·提速！10月1日起京港、沪港间高铁动卧列车有变化
• ·中国人的“吃瓜自由”，底气越来越足
• ·我市出现“街拍”新时尚
• ·市公安局四举措“走”近群众
• ·侨胞遭“新西兰情报人员”滋扰、恐吓，中使馆：绝对不可接受
• ·钠离子电池实现量产 未来或成锂电价格“平衡器”
• ·吊装完成！国庆75周年花篮亮相天安门广场
• ·盗采黑土泥炭、制售假劣农资……公安部公布6起危害粮食安全犯罪典型案例
• ·晋升车主 是“洗具”也是“杯具”
• ·高度警惕！我国森林草原火灾90%以上系人为因素引起
• ·商竣程、布云朝克特获2024中网男单正赛外卡
• ·时过境迁 纸张挂历新年“失宠”
• ·迎“双节” 各大卖场数码产品消费火爆